【药品名称】通用名称：头孢克肟干混悬剂
英文名称：Cefixime for Suspension
汉语拼音：Toubaokewo Ganhunxuanji
【成份】本品主要成份是头孢克肟，其化学名为：(6R，7R)-7-[(z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(羧甲氧亚胺基)乙酰氨基]-3-乙烯-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物 。
其结构式为：
分子式：C16H15N5O7S2·3H2O
分子量：507.50
【性状】本品为白色或微黄色颗粒和粉末；气芳香，味甜 。
【顺应症】对链球菌属(肠球菌除外)，肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉菌、大肠埃希菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属，流感嗜血杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下熏染有用 。1、慢性支气管炎急性爆发、急性支气管炎并发细菌熏染、支气管扩张合并熏染、肺炎；2、肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3、急性胆道系统细菌性熏染(胆囊炎、胆管炎)；4、猩红热；5、中耳炎、鼻窦炎 。
【规格】50mg(按C16H15N5O7S2盘算) 。
【用法用量】口服 。成人及体重30公斤以上儿童用量：口服，一次100mg(2袋)，一日二次；成人重症熏染者，可增添至一次200mg(4袋)，一日二次 。儿童：口服，按每次每公斤1.5～3.Omg盘算给药量，一日二次 ；蜃褚街 。
【不良反应】在总病例12879例中，发明包括临床检查值异常在内共294例(2.58%)的不良反应 。这些不良反应包括腹泻等消化道症状112例(0.87%)，皮疹等皮肤症状29例(0.23%)，另外，临床检查值异常包括ALT升高78例(0.61%)，AST升高58例(0.45%)，嗜酸细胞增多26例(0.20%)等 。1、严重不良反应：①休克：由于引起休克(<0.1%)的可能性，应亲近视察，若有泛起不适感，口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等征象，应阻止给药，接纳适当处置惩罚；②过敏样症状：有泛起过敏样症状(包括呼吸难题、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等)(<0.1%)的可能性，应亲近视察，若有异常爆发时阻止给药，接纳适当处置惩罚；③皮肤病变：有爆发皮肤粘膜眼症候群，(Stevens-Johnson症候群，<0.1%)，中毒性表皮坏死症(Lyell症候群，<0.1%)的可能性，应亲近视察，若有爆发发热、头痛、枢纽痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤主要感、灼热感、疼痛等症状，应阻止给药，接纳适当处置惩罚；④血液障碍：有爆发粒细胞缺乏症(<0.1%，早期症状：发热、咽喉疼、头疼、疲倦感等)，溶血性血虚(<0.1%，早期症状：发热、血红卵白尿、血虚等症状)，血小板镌汰(<0.1%，早期症状：点状出血、紫斑等)的可能性，且有其他头孢类抗生素造玉成血细胞镌汰的报告，因此应亲近视察，例如举行按期检查等，有异常爆发时应阻止给药，接纳适当处置惩罚；⑤肾功效障碍：由于引起急性肾功效不全等严重肾功效障碍(<0.1%)的可能性，因此应亲近视察，例如按期举行检查等，若有异常爆发时，应阻止给药，接纳适当处置惩罚；⑥结肠炎：可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等(<0.1%) 。若有腹痛、重复腹泻泛起时，应连忙阻止给药，接纳适当处置惩罚；⑦间质性肺炎，PIE症候群：有泛起伴有发热、咳嗽、呼吸难题、胸部×线异常，嗜酸细胞增多等症状的间质性肺炎，PIE症候群(划分<0.1%)等的可能性，若有上述症状爆发应阻止给药，接纳给予糖皮质激素等适当处置惩罚 。2、其他不良反应：不良反应爆发率在0.1～5%为常见，在0.1%以下为少见 。过敏：常见皮疹、荨麻疹、红斑，少见瘙痒、发热、浮肿；血液：常见(0.1 ～5%)嗜酸细胞增多，少见粒细胞镌汰；肝脏：常见丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高，天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高、少见黄疸；肾脏：少见尿素氮(BUN)升高；消化系统：常见有腹泻、胃部不适，少见恶心、吐逆、腹痛、胸部烧灼感、食欲不振、腹部饱满感、便秘；菌群失调症：少见口腔炎、口腔念球菌症；维生素缺乏症：少见维生素K缺乏症(低凝血酶原血症，出血倾向等)，维生素B缺乏症(舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等)；其他：头痛、头晕 。
【禁忌】对本品或其他头孢类抗生素过敏者 。
【注重事项】1、为避免耐药菌株的泛起，在使用本品前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量 。2、关于严重肾功效障碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因此应凭证肾功效状态适当减量，给药距离应适当增大 。3、下列患者稳重给药：①对青霉素类有过敏史的患者 。②自己或怙恃、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者 。③严重的肾功效障碍患者 。④经口给药难题或非经口营养患者，全身恶液质状态患者 。(因时有泛起维生素K缺乏症状，应注重视察) 。4、由于有可能泛起休克，给药前应充分询问病史 。5、不要将牛奶、果汁等与药混淆后安排 。6、对临床磨练效果的影响：①除试纸反应以外，对斑氏(Benedict）试剂、亚铁(Fehling)试剂、尿糖试药丸(Clinitest)举行尿糖检查，有假阳性泛起的可能性，应予以注重 。②有泛起直接库姆斯试验阳性的可能性，应予以注重 。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期妇女使用本品的清静性和有用性尚未确立，仅在确实需要使用时使用本品；尚不清晰本品是否从乳汁中渗透，必需使用时应暂停哺乳 。
【儿童用药】关于早产儿、新生儿用药的清静性尚未确立(没有使用履历) 。
【晚年用药】晚年患者用药酌减 。
【药物相互作用】卡马西平：与本品适用时可引起卡马西平水平升高，必需适用时应监测血浆中卡马西平浓度 ；捶ê涂鼓┪铮河氡酒肥视檬痹鎏砟冈奔 。
【药物过量】洗胃，无特殊解毒药物，血液透析和腹膜透析不可有用将本品扫除 。
【药理毒理】药理作用：本品为口服第三代头孢菌素，抗菌谱广，对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性，特殊是对革兰氏阳性菌中的链球菌(肠球菌除外)、肺炎球菌，革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用，其作用机制为阻止细菌细胞壁的合成，其作用点因细菌的种类而异，与青霉素团结卵白(PBP)中PBP1(1a，1b，1c)以及PBP3有较高亲和性 。本品对种种细菌爆发的β-内酰胺酶具有较强的稳固性 。
生殖毒性：SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100～1000mg/kg，在器官形成期、围产期、哺乳期口服给药320～3200mg/kg，对大鼠生育力未见影响，未泛起致畸作用，新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发明异常 。
【药代动力学】据PDR57版：头孢克肟口服后，其绝对生物使用度为40～50%，不受饮食影响 。头孢克肟片剂200mg单剂口服，血浆峰浓度为3.7μg/ml，等剂量口服头孢克肟混悬液爆发的峰浓度比片剂横跨25%～50% 。头孢克肟200mg混悬液和400mg混悬液爆发的平均峰浓度为3μg/ml和4.6μg/ml，口服头孢克肟混悬液100mg至400mg，时间-浓度曲线下面积比口服等剂量片剂横跨10%-25%，混悬液剂型替换片剂剂型应思量到其增添的吸收量 。单剂口服200mg片剂、400mg片剂、400mg混悬液的达峰时间为2～6小时，单剂口服200mg混悬液的达峰时间为2～5小时，24小时内吸收药物的50%以真相从尿中倾轧 。血清卵白团结率为65%，一连服药14天，未发明头孢克肟在体内有蓄积作用，头孢克肟血浆半衰期为3～4小时，但在一些自愿者可达9小时，与剂型无关 。
特殊人群药代动力学：晚年患者：稳态时平均AUCs比正常成年人约有40%的升高 。肾功效不全受试者：肌酐扫除率为20～50ml/min时，头孢克肟平均血清半衰期延伸至6.4小时；肌酐扫除率为5～20ml/min时，头孢克肟平均血清半衰期延伸至11.5小时 。
液透析和腹膜透析：头孢克肟不可有用地从血中扫除 。但也有文献提醒，血液透析的患者，服用400mg剂量头孢克肟，其血中转变情形和肌酐扫除率水平为21～60ml/min的受试者相似 。
【贮藏】密封，在凉暗(避光并不凌驾20℃)干燥处生涯 。
【包装】纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋包装 。(1)50mg×6袋/盒；(2)50mg×12袋/盒；(3)50mg×14袋/盒 。
【有用期】24个月
【执行标准】国家食物药品监视治理局标准YBH15832004-2015Z
【批准文号】国药准字H20041545
【上市允许持有人】名称：山西sunbet泰盛制药有限公司
注册地点：山西省大同市经济手艺开发区第一医药园区
【生产企业】企业名称：山西sunbet泰盛制药有限公司
生产地点：山西省大同市经济手艺开发区第一医药园区
邮政编码：037300
电话号码：0352—7290991
传真号码：0352—7290990
【药品名称】通用名称：头孢克肟干混悬剂
英文名称：Cefixime for Suspension
汉语拼音：Toubaokewo Ganhunxuanji
【成份】本品主要成份是头孢克肟，其化学名为：(6R，7R)-7-[(z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(羧甲氧亚胺基)乙酰氨基]-3-乙烯-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物 。
其结构式为：
分子式：C16H15N5O7S2·3H2O
分子量：507.50
【性状】本品为白色或微黄色颗粒和粉末；气芳香，味甜 。
【顺应症】对链球菌属(肠球菌除外)，肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉菌、大肠埃希菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属，流感嗜血杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下熏染有用 。1、慢性支气管炎急性爆发、急性支气管炎并发细菌熏染、支气管扩张合并熏染、肺炎；2、肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3、急性胆道系统细菌性熏染(胆囊炎、胆管炎)；4、猩红热；5、中耳炎、鼻窦炎 。
【规格】50mg(按C16H15N5O7S2盘算) 。
【用法用量】口服 。成人及体重30公斤以上儿童用量：口服，一次100mg(2袋)，一日二次；成人重症熏染者，可增添至一次200mg(4袋)，一日二次 。儿童：口服，按每次每公斤1.5～3.Omg盘算给药量，一日二次 ；蜃褚街 。
【不良反应】在总病例12879例中，发明包括临床检查值异常在内共294例(2.58%)的不良反应 。这些不良反应包括腹泻等消化道症状112例(0.87%)，皮疹等皮肤症状29例(0.23%)，另外，临床检查值异常包括ALT升高78例(0.61%)，AST升高58例(0.45%)，嗜酸细胞增多26例(0.20%)等 。1、严重不良反应：①休克：由于引起休克(<0.1%)的可能性，应亲近视察，若有泛起不适感，口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等征象，应阻止给药，接纳适当处置惩罚；②过敏样症状：有泛起过敏样症状(包括呼吸难题、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等)(<0.1%)的可能性，应亲近视察，若有异常爆发时阻止给药，接纳适当处置惩罚；③皮肤病变：有爆发皮肤粘膜眼症候群，(Stevens-Johnson症候群，<0.1%)，中毒性表皮坏死症(Lyell症候群，<0.1%)的可能性，应亲近视察，若有爆发发热、头痛、枢纽痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤主要感、灼热感、疼痛等症状，应阻止给药，接纳适当处置惩罚；④血液障碍：有爆发粒细胞缺乏症(<0.1%，早期症状：发热、咽喉疼、头疼、疲倦感等)，溶血性血虚(<0.1%，早期症状：发热、血红卵白尿、血虚等症状)，血小板镌汰(<0.1%，早期症状：点状出血、紫斑等)的可能性，且有其他头孢类抗生素造玉成血细胞镌汰的报告，因此应亲近视察，例如举行按期检查等，有异常爆发时应阻止给药，接纳适当处置惩罚；⑤肾功效障碍：由于引起急性肾功效不全等严重肾功效障碍(<0.1%)的可能性，因此应亲近视察，例如按期举行检查等，若有异常爆发时，应阻止给药，接纳适当处置惩罚；⑥结肠炎：可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等(<0.1%) 。若有腹痛、重复腹泻泛起时，应连忙阻止给药，接纳适当处置惩罚；⑦间质性肺炎，PIE症候群：有泛起伴有发热、咳嗽、呼吸难题、胸部×线异常，嗜酸细胞增多等症状的间质性肺炎，PIE症候群(划分<0.1%)等的可能性，若有上述症状爆发应阻止给药，接纳给予糖皮质激素等适当处置惩罚 。2、其他不良反应：不良反应爆发率在0.1～5%为常见，在0.1%以下为少见 。过敏：常见皮疹、荨麻疹、红斑，少见瘙痒、发热、浮肿；血液：常见(0.1 ～5%)嗜酸细胞增多，少见粒细胞镌汰；肝脏：常见丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高，天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高、少见黄疸；肾脏：少见尿素氮(BUN)升高；消化系统：常见有腹泻、胃部不适，少见恶心、吐逆、腹痛、胸部烧灼感、食欲不振、腹部饱满感、便秘；菌群失调症：少见口腔炎、口腔念球菌症；维生素缺乏症：少见维生素K缺乏症(低凝血酶原血症，出血倾向等)，维生素B缺乏症(舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等)；其他：头痛、头晕 。
【禁忌】对本品或其他头孢类抗生素过敏者 。
【注重事项】1、为避免耐药菌株的泛起，在使用本品前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量 。2、关于严重肾功效障碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因此应凭证肾功效状态适当减量，给药距离应适当增大 。3、下列患者稳重给药：①对青霉素类有过敏史的患者 。②自己或怙恃、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者 。③严重的肾功效障碍患者 。④经口给药难题或非经口营养患者，全身恶液质状态患者 。(因时有泛起维生素K缺乏症状，应注重视察) 。4、由于有可能泛起休克，给药前应充分询问病史 。5、不要将牛奶、果汁等与药混淆后安排 。6、对临床磨练效果的影响：①除试纸反应以外，对斑氏(Benedict）试剂、亚铁(Fehling)试剂、尿糖试药丸(Clinitest)举行尿糖检查，有假阳性泛起的可能性，应予以注重 。②有泛起直接库姆斯试验阳性的可能性，应予以注重 。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期妇女使用本品的清静性和有用性尚未确立，仅在确实需要使用时使用本品；尚不清晰本品是否从乳汁中渗透，必需使用时应暂停哺乳 。
【儿童用药】关于早产儿、新生儿用药的清静性尚未确立(没有使用履历) 。
【晚年用药】晚年患者用药酌减 。
【药物相互作用】卡马西平：与本品适用时可引起卡马西平水平升高，必需适用时应监测血浆中卡马西平浓度 ；捶ê涂鼓┪铮河氡酒肥视檬痹鎏砟冈奔 。
【药物过量】洗胃，无特殊解毒药物，血液透析和腹膜透析不可有用将本品扫除 。
【药理毒理】药理作用：本品为口服第三代头孢菌素，抗菌谱广，对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性，特殊是对革兰氏阳性菌中的链球菌(肠球菌除外)、肺炎球菌，革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用，其作用机制为阻止细菌细胞壁的合成，其作用点因细菌的种类而异，与青霉素团结卵白(PBP)中PBP1(1a，1b，1c)以及PBP3有较高亲和性 。本品对种种细菌爆发的β-内酰胺酶具有较强的稳固性 。
生殖毒性：SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100～1000mg/kg，在器官形成期、围产期、哺乳期口服给药320～3200mg/kg，对大鼠生育力未见影响，未泛起致畸作用，新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发明异常 。
【药代动力学】据PDR57版：头孢克肟口服后，其绝对生物使用度为40～50%，不受饮食影响 。头孢克肟片剂200mg单剂口服，血浆峰浓度为3.7μg/ml，等剂量口服头孢克肟混悬液爆发的峰浓度比片剂横跨25%～50% 。头孢克肟200mg混悬液和400mg混悬液爆发的平均峰浓度为3μg/ml和4.6μg/ml，口服头孢克肟混悬液100mg至400mg，时间-浓度曲线下面积比口服等剂量片剂横跨10%-25%，混悬液剂型替换片剂剂型应思量到其增添的吸收量 。单剂口服200mg片剂、400mg片剂、400mg混悬液的达峰时间为2～6小时，单剂口服200mg混悬液的达峰时间为2～5小时，24小时内吸收药物的50%以真相从尿中倾轧 。血清卵白团结率为65%，一连服药14天，未发明头孢克肟在体内有蓄积作用，头孢克肟血浆半衰期为3～4小时，但在一些自愿者可达9小时，与剂型无关 。
特殊人群药代动力学：晚年患者：稳态时平均AUCs比正常成年人约有40%的升高 。肾功效不全受试者：肌酐扫除率为20～50ml/min时，头孢克肟平均血清半衰期延伸至6.4小时；肌酐扫除率为5～20ml/min时，头孢克肟平均血清半衰期延伸至11.5小时 。
液透析和腹膜透析：头孢克肟不可有用地从血中扫除 。但也有文献提醒，血液透析的患者，服用400mg剂量头孢克肟，其血中转变情形和肌酐扫除率水平为21～60ml/min的受试者相似 。
【贮藏】密封，在凉暗(避光并不凌驾20℃)干燥处生涯 。
【包装】纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋包装 。(1)50mg×6袋/盒；(2)50mg×12袋/盒；(3)50mg×14袋/盒 。
【有用期】24个月
【执行标准】国家食物药品监视治理局标准YBH15832004-2015Z
【批准文号】国药准字H20041545
【上市允许持有人】名称：山西sunbet泰盛制药有限公司
注册地点：山西省大同市经济手艺开发区第一医药园区
【生产企业】企业名称：山西sunbet泰盛制药有限公司
生产地点：山西省大同市经济手艺开发区第一医药园区
邮政编码：037300
电话号码：0352—7290991
传真号码：0352—7290990